Irradiation Services

Als reiner Dienstleister bieten wir unseren Kunden die Möglichkeit, ihre Produkte durch die Behandlung in unseren Anlagen zu vernetzen, zu modifizieren oder zu sterilisieren

Eine Auswahl an Produkten, welcher wir einer Strahlensterilisation unterziehen:

  • Medizinprodukte
  • Rohstoffe
  • Packmittel etc.

Unsere Anlagen sind jeweils auf ganz bestimmte Produktgruppen ausgelegt und verfügen dementsprechend über Vorrichtungen, die ein optimales Handling ermöglichen. Das reicht von speziellen Stückgut- und Boxen-Transportsystemen bis zu variabel einsetzbaren Wicklersystemen für Kabel und Rohre.

Sterilisation bezeichnet die Inaktivierung aller lebenden Mikroorganismen in Materialien und Gegenständen. Alle Keime, die auf oder im Material enthalten sind werden zusammen mit deren resistenten Dauerformen (Sporen) abgetötet. Die Sterilisation mittels ionisierender Strahlung ist seit über 30 Jahren bekannt. Seit Systeme mit hoher Strahlenergie und Durchdringung (10 MeV), sowie hoher Leistung verfügbar sind, wird die Strahlensterilisation mit beschleunigten Elektronen (Betastrahlen) zunehmend eingesetzt. Die Sterilisation mit Elektronenstrahlen ist eine akzeptierte Methode zur Sterilisation von Medizinprodukten und beschrieben im Standard ISO 11137.

Vorteile der Strahlensterilisation

Die Sterilisation mithilfe von Strahlen hat gegenüber anderen Methoden, wie z.B. der Behandlung mit Hitze oder Chemikalien (Begasung), unbestreitbare Vorteile:

  • Kaltes Verfahren, daher auch für hitzeempfindliche Produkte geeignet.
  • Hohe Eigensicherheit des Prozesses
  • Schnelle Durchsatzrate
  • Einfache Freigabe und sofortige Verwendbarkeit des bestrahlten Guts ohne weitere Tests (keine Quarantäne)
  • Behandlung in kompletten Kartons
  • Behandlungsmöglichkeit auch durch dichtes Verpackungsmaterial
  • Einfache Dokumentation und Validierung des Prozesses
  • Weithin akzeptierte und empfohlene Methode
  • Die Elektronenstrahl-Sterilisation hat den spezifischen Vorteil, dass sie energieeffizient ist und keine radioaktive Quelle benötigt

Normen

Die Sterilisation durch Bestrahlung ist ein genormter Prozess. Wichtige Normen sind hier z.B.:

  • ISO 13485 Qualitätsmanagement Medizintechnik
  • ISO 11137-1 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)
  • ISO 11137-2 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge –  Strahlen  – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis
  • ISO 11137-3 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen  – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten

Publikationen

Sterilisation

mit 10 MeV Elektronenstrahlen

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